ביולייט: הצלחה לניסוי בשתל תוך-עיני לטיפול בגלאוקומה

שוק הטיפול בגלאוקומה מוערך בכחמישה מיליארד דולר בשנה • "אנו מאמינים כי לשתל התוך עיני פוטנציאל לפריצת דרך בטיפול בחולי גלאוקומה, ובכוונתנו להמשיך בדיונים עם שותפים אסטרטגיים במטרה לקדם את המסחור שלו"

אילוסטרציה: Dmitry Kalinovsky | שאטרסטוק

ביולייט, חברה ישראלית המתמקדת בהשקעות, ניהול וקידום פתרונות ייחודיים עבור צרכים רפואיים הקיימים בתחומי מחלות העיניים והדיאגנוסטיקה הסרטנית, הודיעה על הצלחה בניסוי קליני שלב I/IIa בשתל התוך-עיני לטיפול בגלאוקומה שפיתחה חברת הפורטפוליו ויסיי (ViSci).

גלאוקומה היא מחלת עיניים שכיחה בה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם נזק לעצב הראייה, ועלול להוביל לנזק בלתי הפיך לעצב הראייה עד לכדי עיוורון חלקי או מלא. המחלה שכיחה בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת, וקשורה לרוב לפגיעה בערוצי הניקוז של הנוזל התוך-עיני. גלאוקומה היא הסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון, לאחר קטרקט, והגורם הראשון בשכיחותו לעיוורון בלתי הפיך.

הניסוי נערך על 77 חולים ב-19 מרכזים רפואיים בארצות הברית במשך שנים-עשר שבועות, ותוצאותיו מציגות בטיחות ויעילות בהפחתת לחץ תוך עיני המהווה, כאמור, את הגורם המרכזי לירידה בראיה ואף לעיוורון בקרב מרבית חולי הגלאוקומה.

הניסוי הקליני נערך במסגרת בקשת IND שהוגשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ומהווה חלק מתהליך הרישוי שלו. מתוצאות הניסוי עולה כי הלחץ התוך-עיני ההתחלתי הממוצע של הנבדקים עמד על 23.5 מ"מ כספית וירד כ-24% באופן מתמשך במהלך הטיפול: מבחינת בטיחות השימוש בשתל-התוך עיני, אשר הכיל חומר פעיל הזהה לחומר הפעיל הקיים בטיפות ששימשו כקבוצת הביקורת, מרבית תופעות הלוואי דורגו כמתונות וחולפות; מבחינת מינון, נמצא מינון אחד שהצביע על יעילות מיטבית בהורדת הלחץ התוך-עיני בתקופת הניסוי; כאמור, מבחינת הלחץ התוך-עיני, מדידתו ביום הניסוי האחרון של הטיפול, הצביעה על ירידה ממוצעת של כ-24% מ-23.5 מ"מ כספית בממוצע אל 17.9 מ"מ כספית.

ד"ר הווארד בארנביי, החוקר הראשי בניסוי מסביר: "מספר גישות חלופיות לטיפול בגלאוקומה נחלו כישלון, אולם השתל שנבדק בניסוי זה יחד עם החומר הפעיל, הראה יעילות בהפחתת לחץ תוך עיני במשך כשלושה חודשים לאחר מיקומו בעין, והתקבל היטב בקרב החולים. השתל החדשני מייצג גישה טיפולית מבטיחה המתגברת על בעיית ההיענות הנמוכה של החולים בנטילת התרופה וספיגתה בעין".

כתיבת תגובה