החברה הישראלית שהודיעה כי תימחק מהמסחר בבורסה של תל-אביב, מדווחת היום כי רשות המזון והתרופות של ארצות הברית העניקה לפיתוח שלה נגד מחלת השתל נגד המאכסן (GvHD), מעמד תרופת יתום
ליאור נגה 05.09.2017
ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל סלקט. צילום: יח"צ רגע אחרי שהודיעה כי תמחק את עצמה מהמסחר בבורסה של תל-אביב ותסתפק בבורסה של ניו-יורק, דיווחה היום חברת הביוטכנולוגיה 'סלקט' כי רשות המזון והתרופות של ארצות הברית (ה-FDA) העניקה מעמד תרופת יתום לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן שפיתחה החברה.
מעמד תרופת יתום ניתן לטכנולוגיית בידוד התאים אותה פיתחה החברה (ApoGraft™), לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן בקרב חולים שעברו השתלת מח עצם. המעמד ניתן למצבים בהם תאי הרקמה המושתלת מזהים את הגוף החדש כזר, ותוקפים אותו. מנכ"ל סלקט, ד"ר שי ירקוני, אמר היום (ג): "קבלת מעמד תרופת היתום מה-FDA מדגישה את הצורך בפתרון החדשני והמבטיח לבעיה שעד היום היוותה גורם סיכון משמעותי לתחלואה ומוות בקרב מושתלי מח עצם ורקמות אחרות. אנחנו נמצאים בפתחו של עידן חדש ברפואת תאי הגזע והטכנולוגיה שלנו עשויה לשנות את הדרך שבה מטפלים במאות אלפי חולים מסביב לעולם".
רוצים להישאר מעודכנים? הצטרפו ל'ביזנעס' בפייסבוק
ההגדרה תרופת יתום היא למעשה מסלול ייעודי של ה-FDA שמספק תמריצים לחברות לפיתוח תרופות ופתרונות למחלות נדירות המשפיעות על נתח אוכלוסייה שלא עולה על 200 אלף אנשים בארצות הברית. התמריצים יכולים לכלול החזרי מס על הוצאות הניסוי הקליני, פטור מתשלום עמלת ה-FDA, סיוע של ה-FDA בתכנון הניסוי הקליני וכן בלעדיות על שיווק התרופה בשווקים מסוימים לשבע שנים.
דו"ח שפורסם לאחרונה קובע כי 50% ממושתלי מח העצם יסבלו מסיבוך ה-GvHD, שעשוי להביא לכישלון מלא או חלקי של ההשתלה, עד כדי סיכון חיי המטופל. סלקט פיתחה טכנולוגיה חדשנית ופורצת דרך המאפשרת ברירה של תאי גזע המבוססת על תפקוד התאים. היכולת לבודד את תאי גזע מאוכלוסיות תאים בוגרים עשויה לשדרג שימושים שונים שכבר נעשים בעולם בתאי גזע וכן פיתוחים עתידיים.
במחלת GvHD, התאים המושתלים מתייחסים לתאים של החולה כאל גוף זר ותוקפים אותו. כתוצאה מכך, מערכת החיסון המחודשת של החולה "מזהה" את גוף החולה כגוף זר ותוקפת איברים שונים בגוף ובעיקר בכבד, במעיים ובעור ולעתים קרובות מביאה למות המטופל. כיום אין בידי הרפואה מענה מספק לתופעה והיא תוקפת אחוזים ניכרים מהמטופלים שמקבלים תרומת מח עצם מאדם זר, עם או בלי קרבה משפחתית.
ניסויים קודמים שערכה סלקט הוכיחו כי טכנולוגיית ברירת התאים שלה מצליחה להביא להרס של אותם תאים בוגרים של מערכת החיסון של התורם הזר, תוך שמירה על תפקודם ופעילותם של תאי הגזע החיוניים להחלמתו של המושתל. בכך למעשה החברה עשויה להוריד משמעותית, או למנוע לחלוטין, את תופעת הדחייה, שהיא אבן הנגף של תהליכי השתלה, החל בתרומות תאי גזע שמקורם במח העצם ועד להשתלות איברים.
https://wordpress-547680-2055123.cloudwaysapps.com/%D7%A4%D7%A8%D7%95%D7%99%D7%A7%D7%98-%D7%94%D7%90%D7%A0%D7%9C%D7%99%D7%96%D7%95%D7%AA-%D7%A9%D7%9C-%D7%94%D7%91%D7%95%D7%A8%D7%A1%D7%94-%E2%80%A2-%D7%94%D7%A4%D7%A2%D7%9D-%D7%94%D7%92%D7%99%D7%A2/
