'פלוריסטם' קיבלה אישור לגייס חולי טרשת לניסוי מכריע

אילוסטרציה: CI Photos | שאטרסטוק

'פלוריסטם', המפתחת מוצרי ריפוי תאי המופקים משיליה, דיווחה השבוע כי מִנהל המזון והרפואה באוסטריה (AGES), אישר לה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיבוטאלי והמכריע שלב שלוש בתאי ה-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות.

הניסוי שהחל, כבר פתוח לגיוס מטופלים בארצות הברית, בריטניה וגרמניה, כאשר עד סוף השנה מתכננת החברה לפתוח אתרים קליניים לגיוס מטופלים בכארבעים מרכזים רפואיים ברחבי העולם.

מוצר הריפוי התאי PLX-PAD שפיתחה פלוריסטם הוא אחד ממוצרי הריפוי הבודדים בעולם שזכו לקחת חלק בפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המהיר של רשות הבריאות האירופית (EMA).

מטרת האישור המהיר היא להאיץ את כניסתם לשוק של מוצרי ריפוי ותרופות מבטיחות וחדשניות המיועדות לחולים במצבים קשים במחלות שנכון להיום אין להן מענה רפואי הולם. ניסוי זה אף קיבל מענק בסך שמונה מיליון אירו מתוכנית הורייזון 2020 של האיחוד האירופי. המענק צפוי לכסות נתח משמעותי מעלויות הניסוי.

הניסוי יכלול 250 מטופלים עם ניתוח תוצאות ביניים של יעילות הטיפול, הצפויות להתבסס על נתונים מ-125 החולים הראשונים. תוצאות חיוביות צפויות להוביל לאישור מוקדם מותנה לשיווק המוצר באירופה. לאחר השלמת הניסוי, הנתונים שייאספו מכל החולים יוגשו ל-EMA לאישור מלא לשיווק ויבחנו על ידי ה-FDA האמריקאי להגשת בקשה לאישור רישוי ביולוגי (BLA) במטרה למסחור המוצר.

זמי אברמן, מנכ"ל משותף ויושב ראש פלוריסטם, אמר: "טרשת עורקים היא מחלה חמורה המסכנת חיים ופוגעת ביכולת התפקוד של החולה. אישור הניסוי על ידי גופים רגולטוריים מובילים ברחבי העולם מחזקת את האמונה שלנו כי לתאי ה-PLX-PAD יש פוטנציאל גדול לטפל בהצלחה בחולים ולאפשר להם לחיות חיים ארוכים ובריאים. הפוטנציאל לקבלת אישור מוקדם לשיווק הוא בעל חשיבות מרכזית מבחינתנו, ואנו מתכננים להמשיך במשימתנו להילחם במצבים רפואיים קשים באמצעות הרפואה התאית".