חברת ההשקעות דיווחה כי מוצר הדגל של חברת המכשור הרפואי שלה – Vascular Dynamics – לטיפול בחולים שסובלים מעודף לחץ דם כרוני ואינם מגיבים לתרופות, אושר לביצוע ניסוי סופי ומכריע בארצות הברית
משה קציר 24.08.2017
אילוסטרציה: Andrey_Popov | שאטרסטוק חברת המכשור הרפואי Vascular Dynamics, המפתחת פתרונות חדשניים לטיפול ביתר לחץ דם ואחד מהמיזמים המובילים של חברת ההשקעות ריינבו מדיקל של אפי כהן ארזי, ליאון רקנאטי ויוסי גרוס, קיבלה אישור להתחיל בניסוי הסופי והמכריע במוצר הדגל שלה לטיפול בעודף לחץ דם כרוני.
החברה הודיעה השבוע כי מנהל התרופות והמזון האמריקני – ה-FDA – אישר לה להתחיל בניסוי סופי ומכריע לבדיקת יעילות מוצר הדגל שלה – MobiusHD – שנועד לטיפול בעודף לחץ דם כרוני.
וסקולר נבחרה על-ידי ה-FDA לקחת חלק בתכנית המואצת שלה שמטרתה לקדם ולזרז ניסויים בטיפולים חדשניים ומצילי חיים, על מנת להביאם לשימוש החולים בהקדם האפשרי. בנוסף, נבחרה החברה לאחת מתשע החברות המשתתפות בפיילוט של תכנית IDE, מה שמאפשר לה לנהל ניסויים בהיקף קטן יותר ולגשת מהר יותר לאישור שיווק של ה-FDA.
רוצים להישאר מעודכנים? הצטרפו ל'ביזנעס' בפייסבוק
MobiusHD הוא שתל זעיר פולשני, שמשנה למעשה את הדרך בה מטפלים בחולים שאינם מגיבים לתרופות להורדת לחץ דם. השתל מוחדר באמצעות צנטר וממוקם בעורק הצוואר המוביל דם למוח, במקום בו מצויים חיישנים עצביים המווסתים את תפוקת הלב ובכך למעשה מווסתים את לחץ הדם בגוף. כאשר פעילותם של חיישנים אלה נפגעת, המוח מקבל פקודות שגויות הגורמות לעליה בלחץ הדם. השתל של וסקולר מגביר את האותות הסנסורים ומשפר את וויסות לחץ הדם.
אפי כהן ארזי, מנכ"ל ריינבו מדיקל, אמר בעקבות קבלת האישור: "אנו שמחים על הבעת האמון המשמעותית של ה-FDA בפתרון של Vascular Dynamics. עריכת הניסוי במסגרת מסלול האישור המואץ מדגישה את הצורך הרפואי וההכרה בפתרון חדשני שפיתחנו. מסלול זה יוכל לקצר באופן משמעותי את זמן ההגעה של המוצר לשוק, ולהביא מזור למיליוני חולים מסביב לעולם שמתמודדים באופן כרוני עם עודף לחץ דם ועמידות לתרופות".
המחקר הפיבוטאלי, שמתקיים בארצות הברית ולראשונה יתבצע גם באירופה, נועד לבחון את יעילות השתל בשליטה, ויסות והורדת לחץ דם גבוה בחולים כרוניים שקיבלו מספר טיפולים תרופתיים נוגדי לחץ דם ומצבם לא השתפר. מדובר באחת התופעות השכיחות בעולם הרפואה שטרם נמצא לה מענה תרופתי או טכנולוגי מספק.
ד"ר גרג סטון, חוקר ראשי וראש המכון הקרדיו-וסקולרי באוניברסיטת קולומביה, אמר: "בכל רחבי העולם מתמודדים באופן יומיומי עם מקרים חוזרים ונשנים של חולים שסובלים מעודף לחץ דם כרוני שאינו מגיב לתרופות שונות או לשינוי באורח החיים של המטופל. הניסוי ב-MobiusHD הוא צעד חשוב וקריטי ביותר למציאת אלטרנטיבות טיפוליות נוספות לשוק ענק שטרם נמצא לו פתרון ברפואה המודרנית".
