חברת בריינסוויי, קיבלה את אישור ה FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לשיווק בארה"ב של מערכת Deep TMS שפיתחה
שי קליין 06.05.2018
FDA shutterstock חברת בריינסוויי, חברה מובילה המפתחת טכנולוגיה פורצת דרך לטיפול בהפרעות מוחיות, גאה לדווח על קבלת אישור ה FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לשיווק בארה"ב של מערכת Deep TMS עם הסטימולטור החדש שפותח על ידי החברה. להערכת החברה, אספקה מסחרית של מערכות עם הסטימולטור החדש תחל בחודשים הקרובים מיד לאחר השלמת שלב הבדיקה בשטח אצל מספר לקוחות (Beta Site).
בריינסוויי מתעתדת להשיק את הסטימולטור החדש בכנס ה-APA (איגוד הפסיכיאטריה האמריקאי) שמתקיים בניו יורק בין ה-6-9 למאי ומיד לאחר מכן גם בכנס ה-CTMS שמתקיים אף הוא בניו יורק ב-12-13 במאי. מדובר בשני כנסים משמעותיים ביותר עבור החברה.
להערכת החברה, אישור ה-FDA עשוי לסייע ולזרז קבלת אישורים רגולטוריים לסטימולטור החדש גם במדינות נוספות.
הסטימולטור החדש יספק שדרוג משמעותי ליכולות המערכת של החברה בהיבטים רבים ובהם: יעילות אנרגטית גבוהה יותר מהסטימולטורים הקיימים, תוכנת הפעלה מתקדמת וידידותית מאוד אחסון ושליפה של המידע הטיפולי לאורך התוכנית הטיפולית, מעקב טכני אחר תפקוד המערכת והתאמה אופטימלית לקסדות של בריינסוויי. שילוב הסטימולטור החדש במערכת ה-Deep TMS יחזק את מיצובה של בריינסוויי כמובילה בתחום הגרייה המגנטית (TMS).
יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי, אמר היום כי "אנו שמחים מאוד על קבלת אישור ה-FDA לסטימולטור החדש שפיתחנו. עד היום השתמשנו בסטימולטורים של יצרנים אחרים, אך כעת הצלחנו לייצר סטימולטור מהמתקדמים ביותר בשוק, וכזה שיוכל לחזק עוד יותר את פעילותנו הקלינית והשיווקית בשוק האמריקאי ואף לאפשר לנו שליטה מלאה בשרשרת הייצור.
בריינסוויי ממשיכה לצפות לקבלת אישור ה-FDA בקרוב, לשיווק מערכת החברה לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). לאחר ובכפוף לקבלת האישור כאמור, בריינסוויי תחזק עוד יותר את מעמדה כשחקן מוביל בשוק ה-TMS בארה"ב, עם יכולת לספק מענה טיפולי לשתי התוויות רפואיות בעלות פוטנציאל שוק נרחב".
