משרד הפטנטים האירופאי אשרר את טבליות 40 המ"ג של ה'קופקסון' • האם 'טבע' הרוויחה 10 שנים נוספות על הפטנט?
דוד שלומוביץ 02.04.2019
אושרר. קופקסון 40 מ"ג | צילום: יח"צ
חברת טבע שספגה מכות לא קלות בשנים האחרונות רושמת לעצמה הישג כשמשרד הפטנטים האירופאי – באמצעות מושב של שלושה חברים – אשרר את הפטנט על המינון הגבוה של תרופת הקופקסון, 40 מ"ג.
על פי הדיווחים השונים, המשרד יפרסם את נימוקיו המלאים בחודשים הבאים – אך התוצאה משמעותית ביותר עבור 'טבע', כבר עתה.
ההחלטה עשויה לדחות את הקץ של הפטנט ופתיחת התחרות הרשמית בכעשר שנים נוספות, אם כי החברות המתחרות יכולות לערער על הקביעה. במקביל השיגה חברת טבע צווי מניעה מקדמיים על בסיס הפטנט האירופאי בכדי למנוע מסחור של גרסאות גנריות בבלגיה, דנמרק וסלובקיה.
ב'טבע' אמרו השבוע לכלי התקשורת כי תרופת הקופקסון היא מולקולה מורכבת במיוחד המחייבת הליכי ייצור קנייניים עקביים. הפטנט שאשרר משרד הפטנטים האירופאי, מגן על הקופקסון -glatiramer acetate (גלטירמר אצטט) 40 מ"ג, שהיא זריקה תת עורית, הניתנת שלוש פעמים בשבוע לטיפול בסוגים מסוימים של טרשת נפוצה.
עד כה, אושר הקופקסון ביותר מ-50 מדינות ברחבי העולם, כולל קנדה, אוסטרליה, רוסיה, ארה"ב, ישראל וכל מדינות אירופה. תופעות הלוואי הנפוצות של הזריקה הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או בליטה באזור ההזרקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבי חזה.
סמנכ"ל בכיר ומנהל החטיבה המסחרית של 'טבע' באירופה, ריצ'רד דניאל, מסר בתגובה להחלטת משרד הפטנטים האירופאי, כי "אנו מרוצים מכך שמשרד הפטנטים האירופי הסכים עם עמדת טבע בנוגע לפטנט של קופקסון 40 מ"ג. טבע תמשיך להגן בנחישות על תוקפו של הקניין הרוחני המגן על קופקסון 40 מ"ג".
דניאל אף הוסיף כי בחברת טבע "מאמינים בערכו של קופקסון, טיפול אשר נבחן באופן מקיף במשך יותר מ-20 שנה ואשר לו 2.5 מיליון שנות מטופלים. אנו ממשיכים להיות מחויבים לתחום מדעי המוח ואנו מרגישים בעלי זכות לסייע לשפר את חייהם של אנשים בתחום הטרשת הנפוצה".
על פי ארגון European Multiple Sclerosis Platform, יותר מ- 700,000 איש באירופה נמצאים תחת טרשת נפוצה, כאשר בקרב נשים, טרשת נפוצה יותר מפי שתיים לעומת גברים והיא נפוצה יותר בקרב נשים צעירות יחסית. הגיל הממוצע בו מתגלה המחלה הוא כ-30.
ראוי לציין שתרופת הקופקסון לטרשת נפוצה הייתה התרופה הנמכרת ביותר של 'טבע' וכונתה 'משאבת המזומנים' של החברה בשנים האחרונות. מכירות הקופקסון באירופה לבדה הסתכמו בכ-535 מיליון דולר בשנת 2018, מדובר בירידה משנת 2017 שאז נרשמו מכירות של 595 מיליון דולר.
לפני מספר שנים, החלה התרופה להיתקל בתחרות גנרית בארה"ב במינון הנמוך של 20 מ"ג, כתשובה לכך 'טבע' הצליחה להעביר את רוב המטופלים שלה אל המינון הגבוה של 40 מ"ג, ובכך שמרה על אחוזי מכירות גבוהים ללא תחרות. לקראת סוף 2017 החלה התחרות גם במינון הגבוה, ומאז נרשמו ירידות במכירת הקופקסון – דבר שגרם ל'טבע' שחיקה בתמחור התרופה. ההחלטה האחרונה משאירה את 'טבע' – בינתיים – כשחקנית יחידה באירופה, במינון הגבוה.
