החברה הישראלית נערכת להגיש ל-FDA בקשה לאישור שיווק בארצות הברית עבור מערכת WIRION לאינדיקציית הגנה מפני תסחיפים בצנתורים בעורקי הרגליים
אהרון סוויסה 24.08.2017
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל. צילום: יח"צ'אליום מדיקל', חברת מכשור רפואי ישראלית המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה כי 'גרדיה' חברת הבת שלה, עמדה בהצלחה ביעד העיקרי של הניסוי הקליני במערכת WIRION באינדיקציית הגנה מפני תסחיפים בהליכי צנתור בעורקי הרגליים. זאת, כבר בשלב המוקדם של גיוס 65% מהחולים (100 חולים מתוך 153), על בסיס תוצאות הביניים, לפי קביעת הועדה הקלינית הבלתי תלויה של מנהל התרופות האמריקאי (FDA).
עם זאת, במסגרת הניסוי נרשם אירוע חריג משמעותי אחד שאינו קשור למערכת אלא להליך הקליני שבוצע, ביחס לתשעה אירועים חריגים המותרים על בסיס פרוטוקול ניסוי ה-FDA. בכדי לעמוד בהצלחה כבר על בסיס 100 חולים המהווים את נתוני הביניים נדרשה גרדיה לענות על קריטריון מחמיר של עד תשעה אירועים חריגים משמעותיים בלבד.
מערכת WIRION היא פילטר המגן מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך הליכי צנתור לפתיחת כלי דם חסומים. במערכת בוצעו בהצלחה יותר מאלף הליכים במגוון התוויות רפואיות, ויש לה אישורי שיווק עבור התווייה קלינית של הגנה מפני תסחיפי צנתור בעורקי התרדמה, בארצות הברית מטעם ה-FDA, ובאוסטרליה וניו-זילנד מטעם ה-TGA.
כמו כן, מתהדרת המערכת באישורי התוויה קלינית לשימוש רחב בצנתורים בכל כלי הדם בישראל ובאירופה. "לגרדיה אישור FDA לשיווק מערכת WIRION עבור התוויית הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה המובילים דם למוח. קבלת האישור עבור התוויית צנתורים בעורקי הרגליים תהפוך את גרדיה לחברה היחידה בעולם בעלת פילטר אשר מתאים ומאושר לשימוש עם כל מכשירי האטרקטומי לפתיחת חסימות בעורקי הרגליים המאושרים בארה"ב.
רוצים להישאר מעודכנים? הצטרפו ל'ביזנעס' בפייסבוק
"שוק הצנתורים בעורקי הרגליים לחולים הסובלים ממחלת PAD כולל בין 8-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-400 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות, שוק הצומח משמעותית בין היתר בשל הזדקנות האוכלוסייה והעלייה במספר חולי הסוכרת. מחירה של מערכת פילטר להגנה מפני תסחיפי צנתור עומד על כ-1,500 דולר בארה"ב, כך שהיקף השוק הפוטנציאלי מוערך בכ-600 מיליון דולר בארה"ב בלבד", אמר אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום.
כאמור, בעקבות העמידה בפרופיל הבטיחות המחמיר, נערכת גרדיה להגיש כבר בחודשים הקרובים ל-FDA בקשה לאישור שיווק בארה"ב עבור מערכת WIRION לאינדיקציית הגנה מפני תסחיפים בצנתורים בעורקי הרגליים.
