החברה הישראלית דיווחה על השלמת סבב גיוס נוסף, וקבלת אישור שיווק בארצות הברית של מוצר הדגל שלה, ה'TroClose1200™', המכשיר החדשני לסגירה בטוחה של פתחים בדופן הבטן במהלך ניתוחים לפרוסקופיים
שאול כהנא 07.12.2016
גורדיאן סרגיקל בעבודה. צילום: Gordian PR'גורדיאן סרג'יקל' מהחממה הטכנולוגית 'טרנדליינס מדיקל' ממשגב, דיווחה היום (ד) כי קיבלה את אישור ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית). מה שיאפשר לה לשווק בארצות הברית מכשור רפואי ייחודי שפיתחה.
עוד הודיעה החברה כי השלימה גיוס של 2.25 מיליון דולר. בגיוס השתתפה חברת המכשור הרפואי B.Braun הגרמנית ומשקיעים נוספים. בראון היא זו שהובילה את סבב ההשקעה הנוכחי כאשר השקיעה מיליון אירו בחברה הישראלית. את יתרת הסכום השקיעו בעלי המניות הנוכחיים ושלוש קרנות הון סיכון, שתיים מתוכן סיניות.
את עיקר סכום ההשקעה, מתכוונת גורדיאן להשקיע בשיווק מאסיבי של המוצר החדשני שלה בארצות הברית ואירופה. המוצר – TroClose1200™ – הוא מכשיר חדשני שמשמש לסגירה בטוחה, קלה ויעילה של פתחים בדופן הבטן במהלך ניתוחים לפרוסקופיים.
נזכיר כי מוקדם יותר קיבלה החברה את אישורה של של ה-CE, המקבילה האירופית של ה-FDA. כך ששיווק המוצר באירופה ייעשה במקביל לשיווקו בארצות הברית של אמריקה. גורדיאן הציגה באחרונה בכנסת השנתי של האיגוד הגרמני לחקר תופעות ההשמנה שנערך בפרנקפורט.
במהלך הכנס הוצג למשתתפים הליך לפרוסקופי שנעשה תוך כדי שימוש במכשיר החדשני ובוצע בבית רפואה סמוך ושודר בשידור חי למנתחים מובילי דעה עולמיים בתחום.
חלק ניכר מהניתוחים בתחומי הכירורגיה השונים מבוצעים כיום בשיטה לפרוסקופית – זעיר פולשנית – המבוססת על חדירה לבטנו של המנותח דרך מספר חתכים זעירים בדופן הבטן המשמשים להחדרת מצלמה וכלי ניתוח שונים. בהשוואה לכירורגיה הפתוחה, בה מבוצע חתך משמעותי בדופן הבטן, מקצרת הלפרוסקופיה את משך ההחלמה וזמן האשפוז וכן מאפשרת הפחתה בכאבים וחזרה מהירה לשגרה.
עם זאת, בשיטות הקיימות כיום, קיים קושי לסגור את החתכים הפנימיים בדופן הבטן בהיעדר גישה נוחה, דבר המצריך מהמנתח מיומנות גבוהה וכן השקעת זמן מרובה בסוף הניתוח. גורדיאן פיתחה את ה-TroClose1200™ המאפשר סגירה יעילה, מהירה ופשוטה של החתך הפנימי בדופן הבטן מיד לאחר הוצאת המכשירים בסיום הניתוח.
המכשיר משמש הן כטרוקר – כלי בו משתמשים בכל ניתוח לפרוסקופי לפתיחת חלל הבטן הפנימית ולהחדרת המכשור האופטי (המצלמה) ומכשירים נוספים הנחוצים להשלמת הפעולות הכירורגיות, והן כאמצעי לסגירת החתכים הפנימיים הנוצרים בתהליך הניתוחי, כאמור.
גורדיאן השלימה את פיתוח המוצר ובדיקתו בבני אדם במסגרת ניסוי קליני שבוצע בשלושה מרכזים רפואיים: שניים מהם בישראל. במסגרת הניסוי הקליני בוצעו בהצלחה חמישים ניתוחים, על-ידי שישה מנתחים שונים.
בבראון אמרו בעקבות סיום סבב הגיוס האחרון של החברה: "ההחלטה שלנו להוביל את סבב ההשקעה בגורדיאן סרג'יקל התבססה על התכנון הייחודי והחדשני של ה-TroClose1200™, והפוטנציאל העסקי העצום שאנחנו רואים במוצר שפיתחה החברה בשוק הבינלאומי".
צבי פאר, מנכ"ל גורדיאן, אמר בעקבות קבלת אישור ה-FDA כי "קבלת האישור נחשבת אבן דרך מאד משמעותית בהתפתחות כל חברה בתחום המכשור הרפואי ובכלל זה גורדיאן. כשזה מלווה בהשקעה משמעותית בהובלת ענקית כמו בראון זה בהחלט יכול לשמש מנוף לקידום החברה ולהתחלת מכירות משמעותיות למוצריה".
